Eine Kette ist so stark wie das schwächste Glied - dies gilt in besonderem Maße für komplexe Anlagen, die sich aus einer Vielzahl qualitativ hochwertiger Einzelbausteine zusammensetzen. Daher ist deren qualifizierte Herstellung von großer Wichtigkeit.

Unser Angebot
Wir beraten und unterstützen Sie aktiv im Zusammenhang mit bzw. bei:

• Herstellerauswahl
  
• Herstellerbeurteilung
  
• Abnahmen beim Hersteller (FAT)
  
• Abnahmen am Aufstellungsort (SAT)

Unser Vorgehen
Speziell bei der Auswahl von Herstellern können wir auf ein breites Spektrum an Erfahrungen zurückgreifen. Sowohl bekannte als auch neu ausgewählte Hersteller können auf Ihren Wunsch durch uns allein oder zusammen mit Ihnen auditiert werden.

Auf Basis eines über die Jahre hinweg entwickelten Fragekatalogs werden alle für eine GMP-Anlage notwendigen Herstelleranforderungen hinterfragt und insbesondere seine Fähigkeit zur Qualifizierung der Einzelkomponenten geprüft. Dabei klären wir auch die notwendige Integration der Qualifizierungsunterlagen in das bei Ihnen vorhandene System ab.

Vor Auslieferung kritischer Anlagenteile prüfen wir diese auf Wunsch beim Hersteller im Rahmen des FAT (Factory Acceptance Test) auf Einhaltung der in den Spezifikationen festgelegten Qualitätsanforderungen und sorgen für eine ordnungsgemäße Dokumentation, die wichtiger Bestandteil der allgemeinen Qualifizierungsunterlagen ist.

Auch nach der Auslieferung, bei den Qualitätsprüfungen am Aufstellungsort (SAT = Site Acceptance Test) sind wir bei Bedarf zugegen und wachen darüber, dass auch bei diesem Schritt keine die Qualität beeinträchtigenden Mängel auftreten.

Ihr Ergebnis
Qualifizierte und auditierte Hersteller. FAT und SAT als Bestandteil der allgemeinen Qualifizierung. Qualitativ hochwertige und geprüfte Anlagenkomponenten.