Ein Qualitätssicherungssystem ist neben anderen Grundvoraussetzung zur Erlangung einer Betriebsbewilligung.

Unser Angebot
Beratung und operative Unterstützung bei der Umsetzung notwendiger Maßnahmen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung für:

• Herstellung von Zwischenprodukten und verwendungsfertigen Arzneimitteln
• Herstellung von Wirkstoffen
• Einfuhr
• Großhandel
• Ausfuhr
• Handel mit Arzneimitteln im Ausland

Unser Vorgehen
Die bereits etablierten Prozessabläufe werden hinsichtlich der Erfüllung der regulatorischen und länderspezifischen Fragestellungen analysiert. Darauf aufbauend ermitteln wir welche Themen in Ihrem vorhandenen Dokumentationskonzept zu optimieren oder zu ergänzen sind. Wir überarbeiten Ihre Anweisungen oder stellen Ihnen Musteranweisungen zur Verfügung, die gemeinsam mit Ihnen an Ihre individuellen Belange angepasst werden. Auf Wunsch übernehmen wir den notwendigen Schriftverkehr mit der zuständigen Behörde und begleiten Sie bei Behörden-inspektionen.

Ihr Ergebnis
Erfüllung der Voraussetzungen für eine erfolgreiche Behördeninspektion zur Erteilung der Betriebsbewilligung.